ΟΙ ΠΟΙΚΙΛΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΜΕΤΑΡΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΕΕ – Μέρος 2

Στις 26 Απριλίου 2023 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε πρόταση για νέα οδηγία και νέο κανονισμό που αναθεωρούν και αντικαθιστούν την ισχύουσα γενική φαρμακευτική νομοθεσία.

Η επιδιωκόμενη ριζική φαρμακευτική μεταρρύθμιση βασίζεται σε 4 πυλώνες, οι οποίοι περιλαμβάνουν νομοθετική και μη νομοθετική δράση, στοχεύουν δε στα εξής:

Εάν η φαρμακευτική μεταρρύθμιση εγκριθεί συνολικά, θα φέρει ικανές ευκαιρίες για την καινοτομία και θα αυξήσει την ανθεκτικότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας στον φαρμακευτικό τομέα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αλλά οι εταιρείες και τα κράτη μέλη ενδέχεται να δυσκολευτούν πολύ ώστε να προσαρμοστούν στις συνακόλουθες σαρωτικές αλλαγές. Η μακρά διαδικασία διαπραγμάτευσης της μεταρρύθμισης και οι συνεχείς καθυστερήσεις καταδεικνύουν τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει πριν μετατραπεί οριστικά σε καταληκτικά εφαρμόσιμο νόμο. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης συζητούν επί του παρόντος το κείμενο, ενώ οι διοργανικές διαπραγματεύσεις πρόκειται να ενταθούν τους επόμενους μήνες.

Ωστόσο, δεδομένων των διαιρέσεων μεταξύ των κρατών μελών και των βασικών ενδιαφερομένων, ένα τελικό κείμενο για την οριστική πρόταση ενδέχεται να μην εγκριθεί μέχρι τις επόμενες εκλογές της ΕΕ ,που θα διεξαχθούν τον Ιούνιο του 2024, ενώ, εν πάσει περιπτώσει, ορισμένες από τις αρχικές του διατάξεις πιθανότατα θα τροποποιηθούν περαιτέρω. Ως έχει, ωστόσο, η τρέχουσα προτεινόμενη αναμόρφωση της φαρμακοβιομηχανίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενέχει πολλές βασικές επιπτώσεις:

• Ο μειωμένος κατακερματισμός της αγοράς μπορεί να σημαίνει μεγαλύτερο λειτουργικό κόστος αλλά και μεγαλύτερο κόστος συμμόρφωσης για τις εταιρείες. Το νέο σύστημα κινήτρων επιβραβεύει τις φαρμακευτικές εταιρείες που προωθούν τα προϊόντα τους σε όλες τις αγορές της ΕΕ, προσφέροντας δύο επιπλέον χρόνια ρυθμιστικής προστασίας. Παρέχοντας κίνητρα στις εταιρείες ώστε να διαθέσουν προϊόντα σε όλα τα κράτη μέλη, καθώς αυτή η απαίτηση θα μπορούσε να βοηθήσει στην πιο ομοιόμορφη κατανομή των φαρμάκων σε ολόκληρο το ευρωπαϊκό συγκρότημα και να μειώσει τον κατακερματισμό της αγοράς. Ωστόσο, μπορεί επίσης να δημιουργήσει σημαντικά υλικοτεχνικά και διοικητικά εμπόδια για τις εταιρείες, ιδιαίτερα για τις μικρότερες που δεν έχουν την τεχνογνωσία ή την ικανότητα να διαχειρίζονται τα (συχνά περίπλοκα) ρυθμιστικά συστήματα και τα συστήματα αποζημίωσης σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Έτσι, οι φαρμακευτικές εταιρείες θα αντιμετωπίσουν ένα υψηλότερο λειτουργικό κόστος, ενώ οι μικρότεροι παραγωγοί ενδεχομένως θα τεθούν σε συγκριτικό μειονέκτημα.
• Οι δυσκολίες συμμόρφωσης με τα νέα συστήματα κινήτρων μπορεί να βλάψουν τα περιθώρια κέρδους των φαρμακοπαραγωγών ή να ευνοήσουν τους ανταγωνιστές τους παραγωγούς γενοσήμων. Το νέο σύστημα κινήτρων θα ενσταλάξει επίσης στις εταιρείες μια νέα αίσθηση «επείγουσας ανάγκης» να επιταχύνουν τις διαπραγματεύσεις για τις τιμές σε καθένα από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς έχουν διαθέσιμο μόνον ένα χρονικό διάστημα δύο ετών για να κυκλοφορήσουν τα προϊόντα τους σε ολόκληρο το ευρωπαϊκό συγκρότημα ώστε να πληρούν τις προϋποθέσεις για την εκτεταμένη κανονιστική ρύθμιση της περιόδου προστασίας. Αυτό θα ενισχύσει την ικανότητα των χωρών της ΕΕ να διαπραγματεύονται μεν χαμηλότερο κόστος, όμως μπορεί να βλάψει τα περιθώρια κέρδους των εταιρειών.

• Επιπλέον, εάν ένας σημαντικός αριθμός εταιρειών δεν επιθυμεί ή αδυνατεί να επωφεληθεί από τα κίνητρα (τα οποία μπορούν να επεκτείνουν την πρόσβαση στην αγορά χωρίς ανταγωνισμό έως και 12 χρόνια εάν πληρούνται όλα τα κριτήρια), η συντομότερη τυπική περίοδος ρυθμιστικής προστασίας θα ωφελήσει τους φθηνότερους παραγωγούς – διανομείς γενοσήμων προϊόντων καθώς οι παραγωγοί δεν θα επωφελούνται από τα κίνητρα, επιτρέποντας στους διανομείς γενοσήμων να βγουν στην αγορά δύο χρόνια νωρίτερα από ό,τι τους επιτρέπεται επί του παρόντος.
• Αν και μπορεί να τονώσουν την καινοτομία, τα μέτρα που στοχεύουν στην αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής και στην υπέρβαση των σχετικών περιορισμών της αγοράς θα μπορούσαν να επιβαρύνουν τους προϋπολογισμούς των κρατών μελών για την υγεία, αλλά και να μειώσουν τον ανταγωνισμό σε άλλα τμήματα της αγοράς. Οι κατασκευαστές φαρμάκων δεν έχουν προς το παρόν κίνητρα για τη δημιουργία νέων αντιβιοτικών, κάτι που απαιτεί σημαντικές επενδύσεις Ε&Α για ένα προϊόν που πρέπει στη συνέχεια να χρησιμοποιηθεί με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη φειδώ για να αποφευχθεί η δημιουργία ανθεκτικότητας σε αυτό, με εύλογο αποτέλεσμα να περιορίζονται τα αποτελέσματα των εταιρειών.
• Για να αντιμετωπιστεί αυτή η πρόκληση, η πρόταση μεταρρύθμισης εισάγει ένα σύστημα εμπορεύσιμων κουπονιών που θα παρέχει ένα επιπλέον έτος πρόσβασης στην αγορά χωρίς ανταγωνισμό, ώστε να δοθούν κίνητρα στις επιχειρήσεις να επενδύσουν στα νέα αντιβιοτικά. Αυτό όμως θα αυξήσει επίσης την πίεση στους προϋπολογισμούς της δημόσιας υγείας των κρατών μελών, προϋπολογισμούς οι οποίοι πρέπει να χρηματοδοτήσουν αυτά τα κίνητρα και συνάμα να μειώσουν τον φθηνότερο ανταγωνισμό για ακριβά προϊόντα.
• Ο μειωμένος ρυθμιστικός φόρτος για τις εταιρείες θα μπορούσε να συμβάλει στην παροχή κινήτρων για καινοτομία. Η πρόταση δημιουργεί τις απαραίτητες «ρυθμιστικές αμμοδόχους»  (regulatory sandboxes) ² για την υποστήριξη της δοκιμής νέων θεραπειών και φαρμάκων, που θα προσφέρουν σημαντικές ευκαιρίες στις επιχειρήσεις ώστε και να καινοτομήσουν και να αναπτυχθούν. Το ίδιο θα επιτρέψει στις ρυθμιστικές αρχές να αποκτήσουν καλύτερη γνώση των νέων προϊόντων σε πολύ πρώιμο στάδιο ανάπτυξης, κάτι που θα τις βοηθήσει να αναπτύξουν καλύτερους τρόπους ρύθμισης αυτών των καινοτομιών, οδηγώντας πιθανώς σε ένα κανονιστικό πλαίσιο πιο ευέλικτο και φιλικότερο προς την καινοτομία.
• Τα μέτρα για τη βελτίωση της ανθεκτικότητας της εφοδιαστικής αλυσίδας θα οδηγούσαν σε υψηλότερο κόστος για τη φαρμακευτική βιομηχανία. Το σχέδιο μεταρρύθμισης περιλαμβάνει διάφορες προτάσεις για την αποφυγή ελλείψεων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης και της προοπτικής για έκτακτα αποθέματα φαρμάκων ή ενδιάμεσων προϊόντων (τα οποία σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί να επιβάλει σε εταιρείες και χονδρεμπόρους), καθώς και απαιτήσεις για τις εταιρείες ώστε να προετοιμάσουν σχέδια πρόληψης της έλλειψης και να ενημερώσουν τις αρχές έξι μήνες νωρίτερα για πιθανά προβλήματα εφοδιασμού. Όμως, ενώ αυτά τα μέτρα θα μείωναν τον κίνδυνο ελλείψεων φαρμάκων, θα αύξαναν επίσης τις περιτολογίες και τους πλεονασμούς στις αλυσίδες εφοδιασμού, γεγονός που θα αύξανε το λειτουργικό κόστος και θα μείωνε την αποτελεσματικότητα για τις φαρμακευτικές εταιρείες της ΕΕ, καθώς και για τις εθνικές και ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές.
• Η Ευρωπαϊκή Ένωση θα ήταν καλύτερα εξοπλισμένη για να ανταποκριθεί σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για την υγεία. Η μεταρρύθμιση εισάγει σημαντικά ευκολότερες διαδικασίες για την εφαρμογή υποχρεωτικών αδειών, οι οποίες θα επιτρέψουν στις κυβερνήσεις να παρακάμπτουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας φαρμάκων και να αναστείλουν την κανονιστική προστασία δεδομένων ώστε να εξασφαλίσουν τον εφοδιασμό σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Αυτό θα είχε αρνητικό αντίκτυπο στους κατασκευαστές φαρμάκων υπέρ των ανταγωνιστών τους των γενοσήμων που θα μπορούσαν να διανέμουν τα προϊόντα τους σε φθηνότερες τιμές.
• Όμως η χαμηλότερη προστασία για τις εταιρείες θα μπορούσε να αποτρέψει τις επενδύσεις στον φαρμακευτικό τομέα της ΕΕ. Οι πολλές νέες απαιτήσεις για τις εταιρείες (και ιδίως εκείνες που αποδυναμώνουν την προστασία της αποκλειστικότητας της αγοράς) θα μπορούσαν να μειώσουν την επιχειρηματική ελκυστικότητα του ευρωπαϊκού συστήματος έναντι των αγορών των ΗΠΑ και της Κίνας, ιδιαίτερα για τομείς υψηλής καινοτομίας όπως η βιοφαρμακευτική βιομηχανία.
• Παρά την υπόσχεση να ανακτήσουν δύο χρόνια ρυθμιστικής προστασίας, οι κατασκευαστές φαρμάκων ενδέχεται να αντιμετωπίζουν ακόμη περιορισμούς όσον αφορά στη διάθεση νέων φαρμάκων σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς συχνά οι φτωχότερες και μικρότερες χώρες απλά δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά νέα προϊόντα. Ως αποτέλεσμα, οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορεί να αποθαρρύνονται από την έρευνα και την έναρξη θεραπειών στην Ευρώπη, γνωρίζοντας ότι θα αναγκαστούν να μειώσουν την τιμή του προϊόντος τους για να διασφαλίσουν τη διαθεσιμότητα σε κάθε χώρα της ΕΕ, διαφορετικά θα αντιμετωπίσουν μια συντομότερη περίοδο ρυθμιστικής προστασίας.
• Επίσης, καθώς οι επενδύσεις ανακατευθύνονται σε άλλες γεωγραφικές περιοχές, οι ευρωπαϊκές νεοφυείς επιχειρήσεις στον φαρμακευτικό τομέα ενδέχεται να δυσκολεύονται να προσελκύσουν αρκετά κεφάλαια για να ξεκινήσουν τις επιχειρήσεις τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Σημειώσεις

2. «Ρυθμιστική αμμοδόχος» είναι ένα πλαίσιο που έχει δημιουργηθεί από μια ρυθμιστική αρχή του χρηματοπιστωτικού τομέα για να επιτρέπει τη μικρής κλίμακας, ζωντανή δοκιμή καινοτομιών από ιδιωτικές εταιρείες σε ένα ελεγχόμενο περιβάλλον υπό την επίβλεψη της ρυθμιστικής αρχής. Στοχεύει να παρέχει νομική βεβαιότητα μέσω της διευκόλυνσης του ρυθμιστικού διαλόγου και της συνεργασίας μεταξύ καινοτόμων και ρυθμιστικών αρχών σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο. Οι στόχοι της παρέχουν έναν ασφαλή χώρο για τη μελέτη και ανάλυση κακόβουλου λογισμικού ή οποιασδήποτε ύποπτης συστημικής συμπεριφοράς. Με την εκτέλεση τέτοιου κώδικα μέσα σε μιαν «αμμοδόχο», οι ερευνητές μπορούν να παρατηρήσουν και να κατανοήσουν τη λειτουργικότητα του, τις ενέργειες και τις απειλές του χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια του συστήματος.

A. Kωνσταντίνου